海创药业(688302.SH)：德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药港交所申请获得受理

海创本公司(688302.SH)发布公告，昨日，公司发给国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)化学合成股票申请者的《受理准予》。德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是拟用以经醋酸阿比特龙有或奥利他赛病患不甘心，不可耐受或不适合奥利他赛病患的转移性去势抵抗性结核病(mCRPC)患者的1类化学合成。根据匿名档案查询，德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是第一个申请者化学合成股票的针对该类病患人群的技术创化学合成物。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是公司自行研发的、病患转移性去势抵抗性结核病(mCRPC)的1类化学合成，是第二代雄激素酶(AR)抑制剂恩扎卢胺的氖代药剂，取得国家2018年“不小化学合成创制”生物科技专项支持。本品有表列特性：①氖代后药剂代谢减缓，活剂的暴露量增加，流行病学拟用低剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。②目前已开展的流行病学研究课题中尚未仔细观察到中风事件，与恩扎卢胺相比有较好的兼容性。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成6项I期流行病学研究课题和1项III期流行病学研究课题，确证性流行病学试验数据统计数字%-，达到主要解热终点站，不具备统计数字学意义。兼容性统计数字%-，本研究课题中整体兼容性均良好高效率。如果德恩鲁胺(HC1119软胶囊)取得批准，将是首款获批股票病患阿比特龙有/放射病患后的mCRPC的国产技术创化学合成物，有望空白这一病患教育领域的空缺市场，彻底解决患者未做到的流行病学需求。

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